Plastik dalam industri farmaseutikal

Apakah keperluan umum untuk plastik semasa pengeluaran farmaseutikal?

Soalan ini tidak mempunyai jawapan yang mudah, atau jawapan standard, sementara keperluan yang digunakan selalu bergantung pada pengeluaran praktikal.

Terdapat tiga jenis plastik yang biasanya kita gunakan. Mereka adalah: plastik lembut (alu foil), plastik keras (badan injap) dan elastomer (O-ring). Mereka semua mempunyai ciri -ciri kemasan permukaan dan keserasian bahan.

1. Kemasan permukaan

Satu keperluan GMP adalah bahawa mesin mereka harus mudah dibersihkan. Oleh itu, produk yang menghubungi permukaan harus lancar. Kekasaran permukaan umum untuk keluli tahan karat adalah 0.8μm. Nilai boleh diukur semasa ujian dan penerimaan mesin atau datang dari sijil pengeluar. Aprofilometer dan Perthometer kedua -duanya lebih disukai untuk pengukuran nilai.

Walau bagaimanapun, apabila ia berkaitan dengan kekasaran plastik, prosesnya akan menjadi lebih sukar. Salah satu sebab ialah risiko plastik 'tercalar dengan mengesan mesin.

Sekiranya kekasaran bahagian plastik purata ditentukan, pengeluar akan menggunakan kaedah statistik, mengukur beberapa bahagian (yang kemudian dibuang). Sebagai alternatif, mereka juga mengukur bahagian plastik tanpa menghubungi mereka, seperti mengukur oleh pengimbas putih.

Untuk pengeluaran termoplastik, pengeluar biasanya menggunakan acuan yang sangat digilap dan teknik pembuatannya juga dapat menjamin kelancaran permukaan yang tinggi. Dengan berbuat demikian, kekasaran plastik bahkan lebih baik daripada tahan karat, iaitu, mungkin Ra≤0.8μm. Nilai ini juga boleh didapati dalam sijil bahan. Jika sistem pembekal berkualiti boleh dipercayai, nilai ini mencukupi. Piawaian ISO untuk kekasaran mengukur keluli tahan karat adalah DIN ISO 4287 dan 4288.

Standard Semi F57 untuk Industri Semikonduktor (Teknologi Media Ultra-Pure) merujuk kepada keperluan untuk permukaan komponen plastik. SEMASPEC 92010950B (Kaedah ujian peruntukan untuk pencirian visual kekasaran permukaan untuk permukaan plastik komponen sistem pengedaran UPW) juga digunakan untuk pengesahan kualiti permukaan. Walau bagaimanapun, tidak ada standard yang sama untuk farmasi. Dalam kes komponen plastik yang dihasilkan oleh pemotongan, langkah -langkah tambahan khusus boleh diambil untuk mencapai RA <1μm.

2. Keserasian bahan

Lebih sukar untuk membuat beberapa kenyataan mengenai keserasian material. GMP asas memerlukan bahan itu tidak boleh mempunyai pengaruh negatif terhadap kualiti produk farmaseutikal. Sijil untuk kesesuaian makanan biasanya digunakan sebagai bukti, iaitu, jika dimakan dalam kuantiti yang kecil, bahan tidak toksik. Keperluan berikut juga menyebutkan perkara ini:

1) Standard Persekutuan AS CFR 21.177

2) Senarai positif Institut Persekutuan untuk Penilaian Risiko "Cadangan mengenai Bahan untuk Hubungan Makanan " (Dahulu "Cadangan Plastik; Makanan Keselamatan Kesihatan, Komoditi dan Kod FeedStuff " (LFGB))

3) EC1935/2004 (bahan dan artikel yang dimaksudkan untuk bersentuhan dengan makanan)

4) EC2023/2006 (Amalan Pembuatan Baik untuk Bahan dan Artikel yang Dimaksudkan untuk Dihubungkan dengan Makanan)

Walau bagaimanapun, dengan spesifikasi selanjutnya, beberapa keperluan lain juga berguna.

1) standard kebersihan 3a

2) EHEDG (Kumpulan Kejuruteraan & Reka Bentuk Eropah)

3) DIN 26055 - perhimpunan hos atau penggunaan dalam industri farmaseutikal dan bioteknik

4) DIN ISO 3601-3 bentuk dan penyimpangan permukaan O-cincin (untuk farmaseutikal, perhatikan "ciri gred s ")

Pharmacopoeia AS juga membuat kenyataan mengenai sifat perubatan plastik dan membahagikannya kepada enam kelas serasi bio. USP VI adalah kelas ketat dan bersamaan dengan lesen dadah untuk bahan polimer. Bahan yang akan diklasifikasikan ke dalam kelas kelima harus diuji dalam makmal luaran seperti yang dikawal selia. Oleh itu, ujian haiwan harus dijalankan untuk menentukan ketoksikan bahan (kerengsaan apabila ditelan atau dihirup), kereaktifan intra-kutan (ujian tisu) atau ujian implantasi.

Dalam pengeluaran bioteknologi, spesifikasi kepada "sdi free " juga berguna. ADI Percuma bermaksud tidak ada bahan yang diperolehi haiwan dalam bahan mentah. Oleh itu, tumbuh -tumbuhan tidak menggunakan bahan -bahan yang diperoleh haiwan semasa pengeluaran. Bahan -bahan sedemikian juga tidak mengandungi virus BSE (encephalopathy spongiform bovine) atau TSE (encephalopathy spongiform yang boleh ditransmisikan).

Selain itu, pengeluar farmaseutikal harus menjelaskan sama ada plastik yang mereka gunakan akan bertindak balas secara kimia dengan bahan -bahan lain. Di samping itu, ujian plastik leach juga penting untuk bioteknologi. Kita harus menjelaskan bahan -bahan yang boleh melalui plastik ke dalam produk farmaseutikal. Oleh itu, pengeluar menjalankan kajian, dalam kes yang paling teruk, untuk menentukan bahan -bahan yang boleh dipisahkan dari plastik (iaitu, penentuan ekstrak) dengan menggunakan penyelesaian model. Semasa kajian, bahan farmaseutikal digunakan untuk memeriksa bahan -bahan yang boleh melalui plastik dalam keadaan praktikal. Selepas itu, teknik, produk dan aplikasi semuanya dipertimbangkan untuk menilai hasil kajian secara toksikologi. Pengguna farmaseutikal sendiri juga boleh menentukan sama ada kajian yang boleh dilucutkan dan boleh diekstrak melalui analisis risiko diperlukan.

Menurut standard GMP yang betul (seperti Lampiran 15 EU GMP), pengesahan kepada bahan binaan tidak dapat dielakkan semasa kelayakan. Pengesahan boleh memastikan bahawa mesin dibuat dari bahan yang ditentukan oleh pengeluar farmaseutikal (tiada bahan boleh mempunyai pengaruh negatif terhadap produk perubatan). Dalam kes ini, sijil bahan boleh memainkan peranan kerana tidak semua pengeluar farmaseutikal mempunyai cara yang diperlukan untuk menguji atau mengenal pasti bahan.

Secara umumnya, 3.1 sijil diperlukan untuk komponen keluli tahan karat (dikawal oleh EN 10204). Peraturan ini memastikan bahawa sijil dapat dikesan kembali ke setiap komponen.

Sebaliknya, 2.1 sijil boleh diterima untuk komponen plastik. Dengan sijil ini, pengeluar boleh menentukan pematuhan bahan dengan keperluan. Walau bagaimanapun, ini tidak memberikan kepastian undang -undang 100% kerana standard ini lebih cenderung digunakan untuk produk logam tetapi kurang untuk plastik.