Borang Dos Pepenjal Lisan Biasa Proses Pengeluaran (Ⅰ)

Borang dos pepejal biasa termasukserbuk, butiran, tablet, kapsul, pil guttate, membran dan sebagainya.

Dos pepejal membentuk ciri umum

(1)Kestabilan fizikal dan kimianya lebih baik daripada persiapan cair dan ia mempunyai kos pengeluaran yang rendah. Ia adalah mudah untuk mengambil dan membawa persiapan pepejal.

(2) Selepas membubarkan badan, ubat ini boleh melalui membran biologi dan diserap ke dalam darah.

Dos pepejal membentuk laluan penyerapan dalaman

Laluan penyerapan dalaman dalam bentuk dos yang berbeza

Dos pepejal membentuk carta alir teknologi penyediaan

Kaedah meningkatkan kadar pembubaran ubat

(1) Meningkatkan kawasan pembubaran ubat dengan mengisar dan menghancurkan ubat.

(2) Meningkatkan kadar pembubaran berterusan dengan menguatkan pengaduk ubat tersebut.

(3) Meningkatkan kelarutan ubat dengan meningkatkan suhu, menukar jenis kristal dan menjadikannya menjadi penyebaran pepejal.

Nota: Teknologi pengisaran, teknologi penyebaran pepejal ubat, teknologi kemasukan ubat dan sebagainya boleh meningkatkan kadar pembubaran ubat atau kawasan permukaan pembubaran.

Penyediaan pesanan penyerapan lisan secara lisan

Penyelesaian > Penggantungan > Serbuk > Granule > Kapsul > Tablet > Pil

Serbuk

Gambaran keseluruhan

Serbuk adalah penyediaan serbuk yang dibuat dari ubat atau beberapa ubat dengan mencampurkan seragam, dan ia boleh digunakan secara luaran dan secara dalaman.

Klasifikasinya mempunyai tiga cara seperti berikut:

① Ia boleh dikelaskan sebagai kuantiti ubat ke dalam serbuk tunggal dan serbuk kompaun.

②Ia boleh diklasifikasikan sebagai keadaan dos ke dalam serbuk yang dibahagikan dos dan serbuk dos-tanpa dibahagikan.

③ Ia boleh dikelaskan sebagai tujuan ke dalam larutan serbuk, serbuk rebus, serbuk bertiup, serbuk lisan, serbuk untuk kegunaan luaran dan sejenisnya.

Serbuk ini mempunyai ciri-ciri berikut:

① Ia mempunyai tahap pengisaran tinggi, luas permukaan spesifik yang besar, penyebaran mudah dan kesan cepat.

② Ia mempunyai kawasan liputan yang besar untuk penggunaan luaran, yang boleh memainkan peranan dalam perlindungan dan astringen pada masa yang sama.

③Ia mudah untuk menyimpan, menyampaikan dan membawa.

④ Ia mempunyai teknologi penyediaan mudah dan mudah dikawal dos yang mudah untuk mengambil ubat untuk bayi dan kanak-kanak kecil.

⑤Ia mempunyai ciri-ciri penyebaran, melekat, agglomeration dan hygroscopicity.

Penyediaan serbuk

Proses teknologi penyediaan serbuk

Pengisaran dan penyesalan

Pengisaran ubat padat adalah untuk menghancurkan bahan benjolan besar menjadi granule atau serbuk dengan ukuran yang sesuai melalui kekuatan mekanik.

Pengisaran

Kepentingan pengisaran:

① Ia membantu meningkatkan kadar pembubaran dan ketersediaan biologi ubat yang larut.

② Ia membantu menyeragamkan campuran semua bahan.

③ Ia membantu meningkatkan penyebaran ubat padat dalam cecair, semisolid dan gas.

④Ia membantu untuk mengekstrak juzuk yang berkesan dari ubat semulajadi.

Pengisar

Sieving

Sieving adalah untuk memisahkan bahan dengan mesh skrin.

Tujuan sieving adalah untuk mendapatkan kawanan zarah seragam.

Pencampuran

Pencampuran adalah untuk campuran seragam bahan dengan lebih daripada dua bahan. Tujuannya adalah untuk memastikan kandungan seragam, yang merupakan satu ukuran penting untuk menjamin kualiti produk penyediaan.

Kaedah pencampuran

Kaedah pencampuran di makmal: Pengadukan, pengisaran, pemisahan.

Kaedah pencampuran dalam pengeluaran besar-besaran: Pengadukan dan putaran bekas.

Pembahagian dos

Pembahagian dos adalah untuk membungkus bahan campuran seragam mengikut keperluan dos.

Kaedah biasa: Kaedah anggaran okular, kaedah gravimetrik, dan kaedah volumetrik.

Pembungkusan dan penyimpanan

Titik utama pembungkusan serbuk dan penyimpanan adalah kelembapan-bukti. Ciri penyerapan kelembapan serbuk dan ukuran mencegah penyerapan kelembapan adalah kandungan penting untuk mengawal kualiti serbuk.

Bahan pembungkusan: Kertas, beg plastik dan botol kaca.

Penyimpanan: Pengedap untuk penyimpanan.

Pemeriksaan kualiti serbuk

(1) Keseragaman: Keluarkan sampel dengan jumlah yang sesuai, jubinnya di atas kertas lancar dengan keluasan kira-kira 5 cm ², meratakan permukaan dan memerhatikannya dalam cahaya. Perlu diperhatikan bahawa sampel mempunyai warna seragam tanpa corak dan warna.

(2) Kelembapan: Sampel diukur mengikut perairan. Kelembapannya tidak dapat melebihi 9.0% kecuali untuk peraturan khusus lain.

(3) Keseragaman kandungan: Untuk serbuk dengan dos tunggal dan satu hari, had keseragaman kandungannya harus memenuhi peraturan. Selain itu, serbuk itu perlu diperiksa selaras dengan "Ujian Batas Mikrobial" di lampiran Farmakope Cina, dan hasilnya harus memenuhi peraturan yang berkaitan.

Keperluan had keseragaman serbuk kandungan

(4) Hygroscopicity: serbuk ini mempunyai luas permukaan spesifik yang besar, hygroscopicity yang kuat dan luluhnya kuat. Ini mempunyai kesan yang kuat terhadap kualiti serbuk dan keselamatan ubat. Akibatnya, sifat penyerapan kelembapan serbuk dan ukuran mencegah penyerapan kelembapan adalah kandungan penting untuk mengawal kualiti serbuk.

Kelembapan relatif kritikal (CRH) adalah parameter ciri-ciri ubat larut air. Apabila kelembapan relatif udara lebih tinggi daripada kelembapan relatif kritikal bahan, bahan mudah menyerap kelembapan. Selepas mencampurkan beberapa jenis ubat larut air, CRH campuran adalah hampir sama dengan produk setiap CRH ramuan. Oleh itu, pencampuran dan penyimpanan kelas perubatan mestilah dilakukan untuk mencegah penyerapan kelembapan dengan berkesan di bawah keadaan yang kelembapan relatif udara adalah lebih rendah daripada CRH campuran.

Penyediaan pelbagai jenis serbuk

(1) Serbuk ubat pepejal biasa

(2) Serbuk yang mengandungi ubat-ubatan kecil

(3) Serbuk yang mengandungi ekstrak

(4) Serbuk mengandungi komponen eutektik

(5) serbuk perubatan Cina

Penyediaan serbuk panas berduri

Preskripsi serbuk prickly heat: 0.6 g kristal thymol, 0.6 g mentol, 0.6 ml minyak pudina, 0.6 g campur, 1.4 g asid salisilik, 4 g sulfur sublimed, 8.5 g asid borik, 6 g zink oksida, 10 g pati dan 100 serbuk g talcum.

Granule

Granules adalah penyediaan butiran yang dibuat dari ubat dan eksipien yang sesuai. Ia diklasifikasikan sebagai kelarutan dalam air ke dalam granul larut, granul penggantungan dan granul effervescent.Granul boleh ditelan secara langsung, dan ia juga boleh larut ke dalam air untuk diminum. Ia adalah mudah untuk mengambil dan membawa ubat. Butiran mempunyai kadar pembubaran dan penyerapan yang tinggi.

Ciri granul itu

(1) Ia mempunyai penyebaran, melekat, agglomeration dan hygroscopicity yang lemah.

(2) Butiran adalah mudah untuk diambil, dan granul yang berwarna-warni, lazat dan rasa boleh dibuat mengikut keperluan.

(3) Butiran boleh dilapisi untuk rintangan kelembapan, pelepasan perlahan dan kelarutan enterik, dan keseragaman salutan mesti dipastikan.

(4) Fenomena pemisahan adalah mudah berlaku apabila mencampurkan beberapa jenis granul, menyebabkan dos yang tidak tepat.

Penyediaan granul

Teknologi penyediaan granul itu mirip dengan tablet, dan granul diletakkan ke dalam kantung secara langsung daripada memampatkan tablet.

① Buat bahan lembut

② Berikan granul basah (granulation terapi fluidized)

③ Pengeringan granul basah

④ Sieving dan penggredan

⑤ Ujian salutan dan kualiti

Proses teknologi-teknologi penyediaan granul

Pengecualian biasa untuk granulasi

① Ejen mengisi

② Ejen pembasuh

③ pelekat

Ejen pengisian termasuk pencair (untuk meningkatkan berat dan kelantangan tablet) dan penyerap (untuk menyerap cecair dalam preskripsi).

Ejen pengisi biasa:

Kanji

Dextrin

Gula serbuk

Gula susu

Manitol dan sorbitol (tablet yang boleh diunyah)

Sel selulosa mikrosial (MCC)

Kanji pregelatinized (kanji boleh dimakan)

Garam tak organik: kalsium sulfat, kalsium karbonat farmaseutikal dan sebagainya (penyerap)

Pengecualian umum untuk agen penggiling-penggilingan

Ejen pembasahan adalah sejenis cecair yang tidak melekat pada dirinya sendiri. Peranannya adalah untuk membasahi bahan tablet dan mendorong kelikatan bahan.

Jenis agen pembasahan: Air sulingan dan etil alkohol.

Pengecualian biasa untuk granulasi-pelekat

Pelekat ini adalah sejenis bahan pepejal atau cecair yang melekat pada dirinya sendiri. Peranannya adalah untuk meningkatkan kelikatan bahan.

Jenis pelekat: pes pekat, gula tepung dan sirap, dextrin, derivatif selulosa, polimer molekul tinggi, simen pelekat, selulosa mikrokristalin.

                          Kaedah Granulasi: Granulation basah dan granulation kering

Granulation basah

1. Meletup dan menyala untuk granulasi

  Peralatan granulasi: Pengadun jenis terapung, granulator berayun, granulator penyemperitan berputar, dan granulator penyemperitan skru.

2. Memusing granulation

Peralatan granulat: Granulator berputar pusingan, mencondongkan granulator berputar, periuk pancing gula, dan granulator empar.

3. Granulation berkelajuan tinggi

Peralatan Granulating: Granulator pengadukan berkelajuan tinggi.

Satu langkah granulasi adalah bahawa pencampuran, granulating dan pengeringan dilakukan di mesin yang sama.

(1) granulasi mendidih yang disalurkan

Peralatan: Granulator mendidih berapi.

(2) Sembur granulasi pengeringan

Peralatan: Penyembur pengering.

   Kaedah granulasi basah

① Tujuan: Pelbagai unit operasi seperti pencampuran, menguli, granulating dan pengeringan selesai di mesin yang sama.

②Peralatan: Pengaduk granulator yang disejukkan, berputar granulator yang digilap, mengaduk granulator bendalir berputar.

Granulasi kering

Proses teknologi

Bahan → Menekan ke dalam kepingan nipis atau kepingan besar → mengisar ke granul kecil

Kaedah persediaan

(1) kaedah rolling

(2) kaedah mampatan ganda