Bagaimana mengawal suhu dan kelembapan kapsul kosong

Kapsul kosong diperlukan untuk pengeluaran farmaseutikal. Pembelian, penyimpanan dan penggunaannya harus mengikut keperluan pengurusan bahan. Dari segi penyimpanannya, kapsul kosong mudah dipecahkan jika kandungan airnya terlalu kecil, dan mudah untuk melembutkan dan berubah jika kandungan air berlebihan. Selaras dengan keperluan edisi 2010 Pharmacopoeia Cina, kapsul gelatin kosong harus disimpan dalam ruang tertutup dengan suhu 10-25 darjah celsius dan kelembapan relatif 35% -65%. Secara amnya, suhu sistem penghawa dingin di kawasan bersih adalah 18-26 darjah celsius, dan kelembapan relatif 45% -65%. Jika satu baris bahan kapsul mudah diserap lembab, diperlukan suhu kurang dari 15 darjah celcius dan kelembapan relatif kurang dari 45%.

Menurut refleksi industri, suhu bengkel dalam pengeluaran sebenarnya adalah 18-26 ℃, dan kelembapan relatif kurang dari 65%. Ia mungkin sukar untuk mencapai keadaan penyimpanan. Persoalannya sama ada kes ini munasabah? Jika tidak, bagaimana untuk mengawal suhu dan kelembapan kapsul kosong dalam pengeluaran? Setahu saya, masalah ini juga menyusahkan ramai orang dalam industri ini.

Sesetengah orang berfikir, suhu dan kelembapan boleh dikawal mengikut pengeluaran biasa. Sekiranya terdapat sebarang kebimbangan, anda dinasihatkan agar anda boleh mempertimbangkan beberapa kajian kualiti yang telah dilakukan sebelum ini untuk melakukan penilaian risiko, atau penilaian risiko boleh dilakukan semasa membuat pengesahan proses. Walau bagaimanapun, sama ada ia boleh dilaksanakan atau tidak bergantung kepada keadaan syarikat sendiri.

Menurut maklumat, fenomena biasa adalah terdapat perbezaan di antara kawalan suhu dan kelembapan dalam proses pengeluaran dan kawalan suhu dan kelembapan dalam proses menyimpan produk siap. Sebagai contoh, produk yang perlu disimpan di tempat yang sejuk tidak semestinya memerlukan persekitaran yang rendang dalam proses pengeluaran. Memandangkan sukar untuk mengawal suhu dan kelembapan dalam pengeluaran sebenar, perbezaan harus diambil kira secara umumnya ketika mengkaji produk baru, dan dapat diterima dalam lingkaran produksi tertentu.

"Sekiranya sesetengah kapsul kosong mempunyai hygroscopicity yang kuat, kita harus menguatkan untuk mengawal suhu dan kelembapan. Mengenai kuantiti kawalan, ia bergantung kepada produk dan apa yang syarikat boleh menawarkan. "Sesetengah orang dalam industri berkata.

Bagi mengawal suhu dan kelembapan, orang dalam industri telah memberikan nasihat yang berbeza, seperti sistem pengendalian udara secara berasingan untuk sesetengah peranti yang mempunyai keperluan khusus untuk suhu dan kelembapan, tambah dehumidifier litium bromida berputar, tambah termometer dan humidometer untuk pemantauan harian, dan membuat analisa trend dengan jadual mini untuk mendapatkan garis amaran dan pembetulan.

Walau bagaimanapun, sesetengah orang berfikir, jika bahan diproses dan kestabilannya disahkan sebelum ia menjadi produk yang dipenuhi dengan baik, bahan itu boleh disimpan dalam persekitaran di mana produk disimpan. Penyimpanan bahan tidak ada hubungannya dengan bahan itu sendiri, melainkan data kestabilan produk tidak benar.

Orang dalam industri percaya, jika suhu dan kelembapan mempunyai kesan yang besar terhadap kualiti produk dalam keadaan normal, peranti untuk menyesuaikan suhu dan kelembapan tempatan boleh dipasang. Apabila ia dipasang, kesan ke atas persekitaran kawasan bersih harus dipertimbangkan. Tetapi kerana ia melibatkan pelaburan modal, sama ada untuk memasang peralatan pelarasan suhu dan kelembapan bergantung kepada perusahaan itu sendiri. Dengan cara ini, kaedah pengeluaran keratan juga boleh diterima pakai.

Setakat yang saya ketahui, kapsul kosong menyelesaikan masalah ubat-ubatan rasa tidak enak bagi pesakit, menyedari bahawa ubat yang baik tidak dapat lagi pahit. Dalam tahun-tahun kebelakangan ini, dengan peningkatan berterusan industri produk perubatan dan industri produk kesihatan, permintaan untuk kapsul kosong semakin berkembang. Dianggarkan bahawa industri kapsul kosong China akan menduduki tempat di pasaran masa hadapan. Dalam konteks ini, adalah perlu untuk mengawal pengeluaran dan penyimpanan produk secara ketat.